Fascicolo sanitario elettronico: via libera al primo decreto attuativo


1342164699Consenso specifico del Paziente e tracciabilità degli accessi al Fse 

Primi passi concreti per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico, l’insieme dei dati e dei documenti digitali che rappresentano la storia clinica e sanitaria di una persona. Il Garante per la privacy ha espresso parere favorevole [doc. web n. 3230826] su uno schema di decreto del  Presidente del Consiglio dei ministri –  il primo di  una serie di decreti attuativi previsti dalla norma di legge – che consentirà a Regioni e Province autonome di dare il via al Fse.

Già nel 2009 l’Autorità era intervenuta  in tale materia con un provvedimento generale, svolgendo un ruolo di “supplenza” in attesa di una normativa adeguata. Lo schema odierno individua i primi contenuti  da attivare a livello nazionale:

  • i dati e i documenti da inserire nel fascicolo elettronico;
  • le responsabilità e i compiti dei soggetti coinvolti; 
  • le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali; 
  • le modalità e i livelli diversificati di accesso al fascicolo;
  • i criteri di interoperabilità, nonché i contenuti informativi e le codifiche del profilo sanitario sintetico e del referto di laboratorio.

Lo schema di decreto è stato elaborato nell’ambito di un tavolo di lavoro istituito presso il Ministero della salute cui ha partecipato anche l’Ufficio del Garante fin dalla sua costituzione nel gennaio 2013.

Informativa e consenso specifico

Il testo che ha avuto l’ok del Garante prevede, in particolare, che:

  • il paziente sia informato chiaramente e possa decidere con maggiore consapevolezza se dare il consenso all’alimentazione del Fse (in mancanza del quale il fascicolo rimarrà vuoto e quindi non accessibile,  né per finalità di cura, né per finalità di ricerca o di programmazione sanitaria e monitoraggio),
  • e in caso positivo, decidere se dare anche il consenso per finalità di cura (in mancanza del quale il fascicolo potrà essere utilizzato solo per finalità di monitoraggio, programmazione e ricerca, con le dovute garanzie di anonimato)
  • il paziente potrà decidere, inoltre, con un consenso ad hoc, se far inserire nel Fse alcune informazioni di particolare delicatezza (sieropositività, interruzione volontaria di gravidanza, violenza sessuale, pedofilia, uso di sostanze stupefacenti,  parto in anonimato).

Giova comunque ricordare che la mancata  adesione al Fse non preclude la possibilità di aderire alle prestazioni del servizio sanitario nazionale.

Accessi al Fse e data breach

  • Gli accessi al Fse da parte degli operatori del Ssn dovranno essere tracciabili e
  • la consultazione del Fse dovrà essere limitata al personale sanitario che abbia in cura effettivamente il paziente, e solo per il tempo necessario.

Per scongiurare il rischio di accessi abusivi, lo schema è stato integrato prevedendo l’obbligo per il titolare del trattamento di avvisare immediatamente il Garante nel caso in cui i dati trattati nell’ambito del Fse subiscano violazioni (c.d. “data breach”: derivanti da attacchi informatici, incendi o altre calamità).

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