Dossier sanitario elettronico: più tutele per i pazienti

downloadIl Garante Privacy adotta le nuove linee guida: consenso informato, accessi  tracciati, immediata comunicazione dei data breach: varate  dal Garante privacy le nuove Linee guida sul dossier sanitario elettronico [doc. web n. 4084632] (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 164 del 17 luglio 2015)

In sintesi:

  • maggiori tutele per i dati dei pazienti che, fra l’altro, avranno la possibilità di conoscere gli accessi eseguiti sul proprio dossier;
  • più trasparenza;
  • obbligo per le strutture sanitarie di comunicare immediatamente all’Autorità i cosiddetti data breach (violazioni o incidenti informatici, come attacchi, accessi abusivi, azioni di malware, perdita, furto), che possano avere un impatto significativo sui dati.

L’infografica che illustra il Provvedimento

Scopo delle Linee guida è quello di definire un quadro di riferimento unitario per il corretto trattamento dei dati raccolti nei dossier, già istituiti o che si intendono istituire,  da parte di strutture sanitarie pubbliche e private.

Dossier sanitario elettronico (DSE) e Fascicolo sanitario elettronico (FSE)

Il dossier sanitario elettronico è lo strumento costituito presso un’unica struttura sanitaria (un ospedale, un’azienda sanitaria, una casa di cura), che raccoglie informazioni sulla salute di un paziente al fine di documentarne la storia clinica presso quella singola struttura e offrirgli un migliore processo di cura.

Si differenzia dal fascicolo sanitario elettronico in cui invece confluisce l’intera storia clinica di una persona generata da più strutture sanitarie.

Il Provvedimento del Garante

Il provvedimento del Garante, in corso di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale, stabilisce, in particolare, che:

  • ai pazienti deve essere consentito di scegliere, in piena libertà, se far costituire o meno il dossier sanitario;
  • in assenza del consenso il medico avrà a disposizione solo le informazioni rese in quel momento dal paziente o in precedenti prestazioni fornite dallo stesso professionista;
  • la mancanza del consenso non deve incidere minimamente sulla possibilità di accedere alle cure richieste;
  • per poter inserire nel dossier informazioni particolarmente delicate (infezioni Hiv, interventi di interruzione volontaria della gravidanza, dati relativi ad atti di violenza sessuale o pedofilia) sarà necessario un consenso specifico.

Informativa

Per consentire al paziente di scegliere in maniera libera e consapevole, la struttura dovrà informarlo in modo chiaro, indicando in particolare:

  • chi avrà accesso ai suoi dati e
  • che tipo di operazioni potrà compiere.

Diritti del Paziente

La struttura sanitaria inoltre, dovrà garantire al paziente:

  • l’esercizio dei diritti riconosciuti dal Codice privacy (accesso ai dati, integrazione, rettifica, etc.) e
  • la conoscenza del reparto, della data e dell’orario in cui è avvenuta la consultazione del suo dossier.

Al paziente dovrà essere garantita anche la possibilità di “oscurare” alcuni dati o documenti sanitari che non intende far confluire nel dossier.

Misure di sicurezza

Considerata la particolare delicatezza del dossier il Garante ha prescritto l’adozione di elevate misure di sicurezza:

  • i dati sulla salute dovranno essere separati dagli altri dati personali, e dovranno essere individuati criteri per la cifratura dei dati sensibili;
  • l’accesso al dossier sarà consentito solo al personale sanitario coinvolto nella cura;
  • ogni accesso e ogni operazione effettuata, anche la semplice consultazione, saranno tracciati e registrati automaticamente in appositi file di log che la struttura dovrà conservare per almeno 24 mesi.

Eventuali violazioni di dati o incidenti informatici dovranno essere comunicati all’Autorità, entro quarantotto ore dalla conoscenza del fatto, attraverso un modulo predisposto dal Garante all’indirizzo: databreach.dossier@pec.gpdp.it.

Allegato A – LINEE GUIDA

Allegato B – MODELLO COMUNICAZIONE DATA BREACH

Allegato C – DEFINIZIONI

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Medicina a distanza: defibrillatori a prova di privacy

Defibrillator-1300218457Tecnologie Rfid impiantate in pazienti cardiopatici: si all’uso di defibrillatori a distanza per pazienti cardiopatici, ma nel rispetto della privacy degli interessati.

Lo ha stabilito il Garante con un provvedimento di rilevanza generale con il quale ha prescritto precise e rigorose misure a protezione dei dati dei pazienti all’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e la Sorin CRM Sas, società francese produttrice di apparecchiature medicali, che avevano chiesto all’Autorità di potersi avvalere di un sistema a radiofrequenza (Rfid)  per il monitoraggio remoto dei pazienti mediante defibrillatori cardiaci impiantati sotto pelle.

L’uso di sistemi a radiofrequenza destinati all’impianto sottocutaneo attraverso “etichette intelligenti” solleva, infatti, questioni estremamente delicate e presenta rischi potenziali, sia per la sicurezza dei dati personali trattati, particolarmente delicati, sia sotto il profilo della salute.

Il sistema che intende adottare l’Azienda ospedaliera prevede l’inserimento nel microchip, inserito nel defibrillatore impiantato sotto la cute del paziente, di dati clinici. Tali informazioni sono trasmesse in modalità wireless ad un monitor installato in casa del paziente e dal monitor al server situato presso l’azienda ospedaliera mediante linea telefonica. Scopo del sistema è quello di consentire ai medici di monitorare costantemente via web il paziente, evitando la tradizionale visita ospedaliera, rilevare eventuali anomalie cardiache e nel caso effettuare con tempestività la defibrillazione.

L’Autorità ha ribadito che:

  • per fornire il servizio è necessario il consenso informato dei pazienti;
  • il paziente dovrà poter ottenere in modo agevole la disattivazione sia del sistema remoto sia del funzionamento dell’etichetta Rfid contenuta nel dispositivo impiantato.

Hand_Do_NotCriticità rilevate dal Garante: operatori terzi in outosurcing

Una delle criticità rilevate dal Garante riguarda il fatto che la società produttrice del sistema, designata dall’ospedale quale responsabile del trattamento, si avvale di operatori esterni in subappalto, a cui sono delegate alcune attività di manutenzione e sicurezza del sistema. Considerata la delicatezza dei dati ai quali gli operatori esterni possono avere accesso, il Garante ha disposto che la società possa avvalersi di terzi soltanto previo accordo con l’ospedale. I soggetti terzi che accedono ai dati devono essere sottoposti ai medesimi obblighi a cui è tenuta la società fornitrice come responsabile del trattamento.

Qualora i dati clinici memorizzati nel sistema vengano messi a disposizione anche di altri operatori sanitari che abbiano in cura il paziente, questi ultimi, quali titolari autonomi del trattamento, sono obbligati a raccogliere preventivamente il libero e specifico consenso del paziente.

Il Garante ha prescritto che:

  • tutte le operazioni di trattamento dei dati effettuate dall’Azienda ospedaliera, dal fornitore del servizio o dagli operatori esterni coinvolti debbano essere registrate;
  • le informazioni sugli accessi devono essere fornite al paziente su sua richiesta.

alert-icon-redRigorose misure di sicurezza

L’Autorità ha inoltre prescritto rigorose misure di sicurezza a protezione dei dati sanitari: in particolare:

  • credenziali di autenticazione del sistema remoto e
  • strumenti di gestione delle utenze che prevedano la possibilità di effettuare controlli degli accessi con l’attivazione di sistemi di alert.

Intervista a Francesco Pizzetti, Garante Privacy

Nuovo Regolamento Privacy Europeo alle porte, attività del Garante, controlli fiscali e limiti dell’Agenzia delle entrate e dei Comuni,  Sanità elettronica:  Italiani nel Mondo ha pubblicato un’intervista esclusiva al nostro Garante Privacy.

“Tutte le informazioni hanno un valore, non solo quelle bancarie. Non è il valore del singolo dato, ma il valore che deriva dal trattamento massiccio di queste informazioni. L’uso dei dati personali consente una conoscenza più profonda della società, dei comportamenti, dei gusti, delle scelte di vita, che può portare, e in molti casi anche automaticamente, a costruire profili mirati e minuziosi del singolo cittadino che usa la Rete. C’è un valore strategico, un valore commerciale, un valore imprenditoriale dei dati.”       … leggi tutto.

Fonte: Italiani nel Mondo

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Ticket sanitari: garantita la privacy degli assistiti

No alla “dichiarazione dei redditi” in farmacia: non ci sarà bisogno di dichiarare il proprio reddito al farmacista per individuare l’importo del ticket da pagare. Basterà che i medici appongano un codice sulle ricette per l’acquisto dei farmaci e per le altre prestazioni sanitarie.

In questi termini il Garante privacy ha dato via libera allo schema di linee di indirizzo in materia di misure regionali di compartecipazione alla spesa sanitaria per fasce di reddito, predisposte dal Ministero dell’economia e delle finanze.

Le nuove misure, che avranno valore su tutto il territorio nazionale, traggono origine dalle segnalazioni di pazienti che, per usufruire delle esenzioni sul ticket, erano stati costretti a comunicare il loro livello di reddito al farmacista, magari in presenza di altri clienti, o alle persone che eventualmente acquistavano medicinali per loro conto.

Alcune Regioni, infatti, in seguito alla manovra economica 2011, avevano deciso di non introdurre il pagamento di 10 euro sulle ricette per le prestazioni specialistiche ambulatoriali, differenziando invece il ticket richiesto in base alla fascia di reddito familiare. Le modalità adottate, però, non garantivano un’adeguata protezione dei dati personali dei pazienti.

Lo schema di linee di indirizzo, che tiene conto delle indicazioni fornite dal Garante al Ministero dell’economia e delle finanze e al Ministero della salute, prevede che, a tutela della privacy, sia il medico stesso ad apporre sulla ricetta un codice teso a identificare, non in chiaro, la fascia di reddito di appartenenza dell’assistito, e quindi a definire l’entità del contributo da pagare.

All’atto della prescrizione, il medico dovrà verificare il codice da inserire per ogni persona collegandosi al Sistema tessera sanitaria oppure utilizzando l’apposita documentazione cartacea o digitale predisposta dalla azienda sanitaria locale.